Đánh giá giá trị sử dụng của 2 bộ kit xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 được sử dụng phổ biến ở Việt Nam

Abstract

Kể từ khi xuất hiện vào cuối năm 2019 đến nay, virus SARS-CoV-2 gây dịch COVID-19 đã khiến hơn 450 triệu người trên thế giới mắc bệnh, cướp đi sinh mạng của hơn 6 triệu người, gây ra một cuộc khủng hoảng y tế nghiêm trọng trên toàn cầu. Các nhà khoa học trên toàn thế giới không ngừng nghiên cứu để tìm ta công cụ phát hiện và chuẩn đoán virus SARS-CoV-2. Cho đến nay, thì chẩn đoán phân tử dựa trên nucleic acid (xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR)) vẫn được coi là tiêu chuẩn vàng để chẩn đoán sớm SARS-CoV-2. Tại Việt Nam, hiện đã có 2 nhà sản xuất cung cấp tự chủ các bộ kit xét nghiệm COVID-19 và đã được đưa vào sử dụng ở các phòng sàng lọc bệnh đó là: Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á với bộ kít LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR và Công ty cổ phần Sao Thái Dương với bộ kít one-Step RT-PCR Covid-19 Kit Thái Dương. Nghiên cứu này nhằm đánh giá giá trị sử dụng của 2 bộ kít trong điều kiện thực tiễn, đánh giá sự ảnh hưởng của các yếu tố thường gặp trong phòng xét nghiệm. Kết quả cho thấy 2 bộ kít đều có tính hiệu dụng cao với khả năng phòng trừ ngoại nhiễm sản phẩm PCR, việc nhiễm máu vào mẫu là không ảnh hưởng tới kết quả phân tích, giá trị chu kỳ ngưỡng Ct (cycle threshold) chỉ tăng từ 4-6 chu kỳ khi tiến hành gộp mẫu lớn (1 mẫu dương và 14 mẫu âm). Các giá trị Ct từ 2 bộ kit của Việt Nam sản xuất là tương đối gần với giá trị Ct được kiểm nghiệm bằng kit WHO trên cùng một mẫu kiểm nghiệm. Trên cùng một mẫu kiểm nghiệm có sự khác biệt về giá trị Ct ở 2 bộ kit (p<0.01), tuy nhiên sự khác biệt này là không đáng kể, chỉ từ 1-2 Ct và thấp hơn ở kit Sao Thái Dương. Từ đó khẳng định hiệu quả sử dụng của các kit sàng lọc SARS-CoV-2 trong điều kiện thực tế ở phòng xét nghiệm. Đề tài là luận văn tốt nghiệp thạc sĩ ngành Công nghệ sinh học, được thực hiện từ tháng 06/2021 đến 01/2022. Vào cuối tháng 12 năm 2021, một loạt các hành vi sai phạm liên quan đến giá, giấy phép đăng ký lưu hành v.v… về kit test COVID-19 của công ty cổ phần Việt Á đã được Bộ Công An công bố. Sự việc này ảnh hưởng không nhỏ đến tính thời sự của đề tài, tuy nhiên với mong muốn nhìn nhận các giá trị khoa học và tính hiệu dụng của bộ kit, các kết quả thu được trong khi thực hiện đề tài vẫn cần được công bố.